保健食品进口清关公司

1：保健品的定义及判断原则： 定义：GB 16740-2014 食品*国家标准 保健食品表明：保健食品是声称并具有特定保健功能或者以补充维 生素、矿物质为目的的食品。即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以**疾病为目的，并且对人体 不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。 判断原则： ①：凡被列入卫生部《关于进一步规范保健食品原料监管的通知》（卫法监发[2002]51 号）中“可用于保健 食品的物品名单”的原料只能用于保健食品中，进口产品中凡含有上述文件中的成分，按进口保健食品管理。 ②：凡销售标签上声称具有保健功能的进口产品应严格按照保健食品进行管理。 ③：通常情况下，海关会把产品包装形式为胶囊的食品也划归到保健品。

详细参考：《保健食品注册与备案管理办法》 1：注册要求： ①：使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品； ②：**进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。 ③：**进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。 2：备案要求： ①：使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品； ②：**进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的 物质。 3：备案管理机构： 使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和**进口的保健食品应当经**食品药品监督管理部门注册。 但是，**进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报**食品药品监督管理部门备 案,并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作,其他保健食品 应当报省、自治区、直辖市人民**食品药品监督管理部门备案。 三：**进口保健品如何注册 1：进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商，申请进口保健食品注册的，应当由其常驻 中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。境外生产厂商，是指产品符合所在国（地区）上市要求 的法人或者其他组织。 2：申请材料 ①：保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书 ②：注册申请人主体登记证明文件复印件 ③：产品研发报告，包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据，目录外原料及产品*性、 保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据，以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等 ④：产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供原料使 用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等

⑤：产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明 ⑥：*性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的*性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材 料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及违禁药 物成分等检测报告 ⑦：直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等 ⑧：产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料 ⑨：3 个较小销售包装样品 ⑩：其他与产品注册审评相关的材料 ⑪：产品生产国（地区）**主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资 质证明文件 ⑫：产品生产国（地区）**主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者 产品境外销售以及人群食用情况的*性报告 ⑬：产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准 ⑭：产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样 四：备案注册证书时效 1：注册产品仍由国家食药监局颁发保健食品注册证书，由“国食健字”改为“国食健注”，保健食品注册证 书有效期为 5 年。有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满 3 个月前申请再注册。 2：备案产品改由省食药监局制作备案凭证，并在其网站上公布，“国食健字”改为“食健备”，《办法》并 未提及备案凭证有效期。